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ISO9000质量管理体系与传统医院管理模式的不同点 传统的医院管理模式要点有:（1）以科室为主要质量管理单位进行局部质量控制，由质量管理人员对质量负责，少数人参加质量管理、接受质量教育;（2）以疾病为中心、事后控制的质量管理模式;（3）质量工作一年一总结，来年定计划，科室仅追求完成任务;（4）仅限于对医疗技术、医疗效果进行质量控制。 ISO9000族质量管理体系要点有:（1）以院长为质量管理核心进行全面质量控制，院长对质量管理体系负全责，全员参与质量管理，全员接受质量教育;（2）以病人为中心，事前、事中、事后全过程控制的质量管理模式;（3）质量工作形审核的三审机制，并制定预防措施、改正措施两个控制程序，树立质量工作持续改进、永无止境的观念;（4）围绕医疗技术、医疗效果，涵盖医疗、医技、护理、教学、人力资源、基础设施、医疗环境、药品及器械采购、科研开发、信息分析、财务预决算的全面质量控制。 ISO9000质量管理体系运行情况可以看出:（1）确立院长对质量管理体系负责制，扭转了过去由医务科、质控科负责质量的3项不足:①局限性;②效率不高、不具号召力;③员工对质量工作不重视。（2）通过运行20多个控制程序，杜绝了过去管理工作的5项漏洞:①规范医疗、医技操作行为，杜绝违背《作业指导书》的操作、杜绝人员无证上岗现象、杜绝医疗事故;②规范了上至院长、科主任，下至锅炉工的人员职责，杜绝人浮于事、因人设岗现象;③完善基础设施、改善就医环境;④规范采购过程，杜绝采购时无合格供方证明的现象;⑤建立医疗设备操作规则及维护保养制度，减少损耗、降低成本、杜绝资源浪费。 综上所述，ISO9000质量管理体系有传统质量管理体系所不具备的全方位、系统化、标准化、国际化、科学化的特质，能有效地发现问题、解决问题、改进不足，提供给医院不断完善、持续发展的支撑平台。 2 成功实施ISO9000质量管理体系能明显增加医院的社会效益和经济效益 ISO9000质量管理体系所产生的效益可概括为:增源节流。即通过管理提高质量、增加收益;通过管理降低成本、节约开支。医改和药改对医院的冲击是不容忽视的，提高质量与降低成本是医院永远不变的策略 。 建立并运行ISO9000质量管理体系的投入主要有:咨询费、认证费、监督审核费、文件成本、相关设备成本以及人力资源投入。而运行后的回报包括:杜绝医疗事故减少的支出;降低医疗设备损耗减少的支出;降低医疗成本减少的支出;精简机构设置、取消人浮于事减少的支出;因提高医疗服务、医疗技术、医疗效果带来有形资产的增加;同时因提高声誉、知名度、医院形象带来无形资产等社会效益的增加是十分明显的。 由此可见，医院为ISO9000质量管理体系的投入是一个相对较小的成本，其投入随时间而减少，而医院获得的回报与体系运行有效程度、与时间成正比。建立一个成功的体系如同为医院的宏伟目标打下坚实的基础，在这个基础之上才有更辉煌的业绩。 3 有效防止ISO9000质量管理体系运行失败风险的方法和措施 医院运行ISO9000质量管理体系没有起色的原因主要有:（1）体系建立不完善;（2）体系运行不到位;（3）说一套、做一套，不能改变习惯做法，存在文件和运行“两层皮”现象;（4）没有坚持运行下去。 风险是指某一行动的结果具有多样性，从以上4点可以看出，医院运行ISO质量管理体系确实存在运行失败的风险。从医院体系运行实例可找到有效预防的途径:（1）由医院高、中、低3个阶层共同构建、支撑ISO9000质量管理体系。以管理者为出发点，大力推动贯彻ISO9000族标准进程;以中层骨干精英为中坚力量，实现质量目标、落实考核方案、改进管理方式;赢得员工支持，把理论落实到实践中。（2）不求一步到位、但求永不放弃的决心。通过ISO9000认证后，仍通过内审和实际运行精益求精地改进质量管理体系，再先进的体系也必须通过持之以恒的有效运行和时间的验证才能充分体现其价值。（3）从根本上改变习惯做法，接受标准化、规范化的工作方式，完成把松散的管理纳入到 科学、正规的管理的转变。 4 医院的等级评定与ISO9000质量认证是相辅相成的，具有相符性 医疗机构等级评定制度将医院划分为三级九等，医院的等级往往和医院的医疗质量、医院形象划上等号。近年来医院的等级评定越来越重视“以病人为中心”的理念。卫生部提出了医院评级的“六重三不”原则:重服务、重管理、重质量、重安全、重基础、重保障，不搞运动、不搞形式、不弄虚作假。 ISO9000质量管理体系的步骤: 步是确定顾客和其他相关方的需求和期望，体现重服务原则;第二步是确定全院质量方针和质量目标，体现重质量原则;第三步是确定实现质量目标必需的过程、职责，体现重安全原则;第四步是确定实现质量目标必需的资源，体现重基础、重保障原则;第五步是确定过程的有效性和效率，体现不弄虚作假原则;第六步是确定防止不合格并消除产生原因的措施，体现重质量、重安全原则;第七步是建立持续改进质量管理体系的过程，体现重管理原则。 由此可见，建立质量管理体系与医院等级评定的目的、宗旨一致，有效运行质量管理体系的医院必将符合医院等级评定要求，通过ISO认证的医院更容易通过等级评定，成功实施ISO质量管理体系为医院等级评定打下坚实的基础，二者相辅相成，具有一致相符合性。 5 ISO9000质量管理体系能更有效地预防医疗事故和医疗纠纷 ISO9000质量管理体系可以从体制上有效预防和减少医疗事故、医疗纠纷，传统管理体制通过事实发现不合格则给予当事人经济处罚。ISO9000质量管理体系的机制是通过内部审核、管理评审、外部审核3个审核程序发现不合格或潜在不合格―――确定不合格原因―――确定相应的纠正措施、预防措施―――实施纠正措施、预防措施―――跟踪、评价、验证实施措施的有效性―――无效时进一步改进―――有效时记录并纳入体系。 ISO9000质量管理体系把单一的医院质量管理模式转变为全面的医院质量管理模式，树立起“以病人为中心”的服务观念，提供优质医疗服务、医疗质量，规范就医行为、减少医患纠纷，为医院的长远发展提供了有力的保障和新的起点。为了积极贯彻中央《质量振兴纲要》精神，适应21世纪医院质量管理现代化的新形式，适应新时期卫生事业奋斗目标的要求，有必要在医院运行ISO9000质量管理体系，逐步实行医院ISO9000质量体系认证制度。
IATF16949认证体系组织环境 很多企业在实施IATF16949认证体系时仍使用实施ISO9001认证体系时分析的内外环境，这是否合适在暂在此置评，在看完下面关于组织环境解读后相应会有一个清晰认识。 理解组织环境是决定影响组织实现持续成功的能力的因素的过程。在确定组织的背景时，需要考虑以下三个方面关键因素是： a）利益相关方； b）外部问题； c）内部问题。 1.与IATF16949认证体系或ISO9001认证体系要求相关的利益相关方 利益相关者是指那些能够影响、受组织决策或活动影响或认为自己受组织决策或活动影响的人。组织 应确定哪些利害关系方是相关的。这些相关的相关方可以是外部的和内部的，并且可以影响组织实现持续? 成功的能力，包括客户。 组织应确定哪些利益相关方： A）如果不满足相关的需求和期望，则是其持续成功的风险； b）可以提供增强其持续的成功的机会。 相关利益相关方一旦确定，组织应： ——确定他们的相关需求和期望，确定应该解决的问题； ——建立必要的程序以满足相关方的需要和期望。 组织应该考虑如何与相关方建立持续的关系，以获得利益，例如改善绩效、对目标和价值的共同理解、 以及增强的稳定性。 2?与IATF16949认证体系或ISO9001认证体系相关外部和内部问题 2.1 外部问题是存在于实施IATF16949认证体系或ISO9001认证体系组织外部的可能影响组织实现持续成功的能力的因素，例如： a）法律和法规要求； b）特定领域的要求和协议； c）竞争； d）全球化； e）社会、经济、政治和文化因素； f）技术的革新和进步； g）自然环境。 2.2.内部问题是实施IATF16949认证体系或ISO9001认证体系组织内部存在的能够影响组织取得持续成功的能力的因素，例如： a）尺寸和复杂性； b）活动和相关过程； C）战略； d）产品和服务类型； e）性能； f）资源； g）能力和组织知识水平； h）成熟度； i）创新。 在考虑IATF16949认证体系或ISO9001认证体系外部和内部问题时，组织应考虑过去的相关信息、其现状和其战略方向。 组织应确定哪些外部和内部问题可能导致其持续成功的风险或增强其持续成功的机会。? 基于这些问题的确定， 管理层应该决定哪些风险和机会应该被处理，并开始建立、实施和维护必要的过程。 组织应考虑如何建立、实施和维持一个监测、审查和评估外部和内部问题的过程，同时考虑要采取行动的任何后果（见 7.2）。
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房地产ISO9001认证也就是采用过程方法对质量管理体系进行实施的缩影： 房地产ISO9001认证采用过程方法有利于识别过程和顾客的需求，更好地体现"以顾客为关注焦点"的原则；有利于开展质量策划活动，明确过程的目标和要求；有利于了解、协调和确定过程内部和过程之间的相互关联、相互作用、从而明确过程的流程和程序；有利于明确过程中的职责和权限，加强协调合作和沟通；有利于加强对过程的监视、测量、数据分析和控制；有利于实施PDCA动态循环管理，实施持续改进，确保过程增值；有利于增强顾客满意，使组织得到发展。 一、房地产ISO9001认证如何采用过程方法建立质量管理体系 1、按照4.1条款的要求，认真开展对过程、体系的策划。策划的内容应涉及体系的全部过程。要识别过程，明确过程的输入、输出及活动，明确需求及其流程；确定过程的作用及其指职责的分配；确定过程所需的资源、信息及其所需的文件；确定对过程实施监视、测量及有效控制的方法；按组织的方针确定过程的目标及如何评价过程的有效性，实施持续改进。通过策划活动识别需求，是应用过程方法的前提和基础。 2、要采用以过程管理为主导的方法，对现行质量管理体系进行评审，确定要达到过程管理模式而需要进行的改进和提高。必要时，采用以过程管理为主导的方法重新设计管理体系。 3、按标准要求制定、修改质量管理体系文件。体系是通过文件表述的，文件使体系运行的重要依据。过程分析应成为确定质量管理体系所需文件数量的途径，不应以文件来决定过程，而应由过程来决定文件，把过程、体系的策划作为制定、修改文件的基础。可利用过程图、流程图方法加深对过程的理解，加强对过程有效运行的控制。应将采用过程方法管理组织的理念体现在体系文件中。 4、开展以过程管理体系为主导的培训工作。应确定以过程管理为主导的培训项目，增强全员的顾客意识、过程意识、尤其要提高运用过程方法的意识，自觉按过程方法的要求对体系实施管理。 5、进行质量管理体系试运行，进行内部审核。按过程管理要求，并通过符合性的证据评价过程、体系的有效性。 二、 房地产ISO9001认证如何采用过程方法保持质量管理体系 1、组织的领导应按标准的思路和理念，以过程管理为主导建立体系，确保资源的获得，确保体系所需的过程得到建立、实施和保持，并提供相应的组织保证。 2、对每一个过程（包括产品实现所需的过程、质量管理体系体系实施所需的过程），都应按照标准4.1条款a)~f)提出的具体要求实施连续的控制。应使过程达到期望的结果，以体现过程管理的连续性。 3、将以过程为基础的质量管理体系模式，作为一个体系的大过程实施系统的管理，把各过程有机地联系起来。将相互关联的过程作为系统加以识别和理解，有利于实现组织的方针和目标。过程方法应与管理的系统方法结合实施，以体现过程管理的系统性。 4、突出过程间的相互作用。应用过程方法拓宽了标准的内容和要求，如以顾客为关注的焦点、顾客满意、质量管理体系的策划、职责权限与沟通、资源管理、过程的监视和测量、数据分析、持续改进等。这些内容都是过程方法应用中不可缺少的重要环节，互相之间具有紧密的联系，体现了过程管理的关联性。 5、实现过程管理的程序化和定量化。管理过程和过程中的每一个环节要有符合运行对象需要的合理程序，这样过程才能有效运行。所以，程序具有十分重要的作用。为此，应加强监视和测量，通过数据分析反映过程中各种因素之间的动态关系，反映过程的输入和输出特性及其活动和业绩，实现过程的量化管理。这是进行过程管理和控制的两个重要环节，体现了过程管理的可控性。 6、对过程实施PDCA动态循环管理，促进过程增值。要对每个过程循环开展策划－实施－检查－改进活动，及时对质量目标的实现情况、产品质量、过程能力、顾客满意度进行考核，促进组织持续进行改进过程的能力和业绩，以体现过程管理的有效性。 三、 房地产ISO9001认证如何采用过程方法改进质量管理体系 1、开展过程的评价，识别改进的区域。对过程进行评价，应回答ISO9000:2000标准2.8.1条款提出的四个基本问题：过程已被识别并适当规定；职责是否已被分配；程序是否得到实施和保持；在实现所要求的结果方面，过程是否有效。通过过程评价，寻找改进的输入。 2、通过对数据的收集和分析，识别改进产品、过程、体系的机会。其中，顾客（包括内部和外部）对过程输出满意与否的反馈，是持续改进过程的根本输入，也是做出准确决策的依据。 3、完善质量方针，实施目标管理。明确产品、过程、体系的质量目标要求，建立目标管理体系。应不断改进、完善、充实、提高质量方针、目标的要求，以实施改进。 4、建立有内部审核、管理评审、纠正和预防措施三个环节组成的自我完善机制，实施有序的管理。要以过程那为基础，按照过程方法的要求，以过程的有效性为目的开展内部审核活动。通过故管理评审做出科学、合理的改进决策。通过纠正和预防措施提高组织满足要求的能力
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